根据药企客户的不同类型原料药,同时根据微针剂型的技术特点, 我们首先将原料药分为生物药和化药。
生物药基本都是水溶性的,一般采取针尖载药工艺制备,配方调配较为简单,更多的是通过制剂学设计,控制后续药物行为和输出预期的研发曲线。
生物药我们继续分为两类:
一类是直接起作用的API,无需在体内进一步转化,如单抗、多肽。这类药物的微针重心在制剂稳定化,皮内给药精准定量化。
另一类就是基因药物,包括DNA和mRNA,无论是否作为疫苗使用,它们进入体内都将与体内各类细胞和细胞器作用,发生转化后起作用,因此都涉及免疫学知识,这一类生物药除了进行微针制剂稳定性开发,也需要通过微针制剂控制其在体内的行为。这方面,必赢已经有了成熟的案例。
该项目已经顺利完成了小试、中试以及预稳定性研究,并且完成了相应的动物实验。在临床应用上,该项目实现了巨大突破:相较于注射剂治疗需要结合注射和电击的方式,微针贴片仅需20分钟的粘贴操作就能达到同等效果。此外,相关研究的学术论文已经在国际医学期刊《Emerging Microbes & Infections》上发表。(文章链接:http://doi.org/10.1080/22221751.2023.2202269 )该期刊作为专注于新发感染领域的国际知名期刊(影响因子:19.568),为全球顶尖科学家的最新科研成果提供了快速、专业、高效的发布平台,并是对新型冠状病毒研究最为及时和权威的国际期刊之一。
该项目目前已与客户共同完成前期微针皮下给药的可行性研究。PD试验结果表明,在db/db鼠和C57鼠上,可溶性微针贴均与皮下注射给药组的降糖效果相当。初步小试样品在室温下2个月的稳定性好,单次及多次给药结果稳定,重复性好,得到了客户的认可。